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一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案要求第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案要求 申請材料目錄： 1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表； 2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件； 3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 4.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件； 6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件； 7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表； 8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件； 9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 10.質(zhì)量手冊和程序文件； 11.工藝流程圖； 12.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 13.其他證明材料。 詳細(xì)流程可以點(diǎn)擊在線客服咨詢或者撥打我們的服務(wù)電話 |
