ISO13485中文被稱為“醫(yī)療器械質量管理體系”。由于醫(yī)療設備是挽救生命，治愈傷口，預防和治愈疾病的特殊產品，僅根據ISO9001標準圖片的一般要求進行標準化是不夠的。因此，ISO組織發(fā)布了ISO13485：1996年版標準(YY / T0287和YY / T0288)對醫(yī)療器械制造商的質量管理體系提出了特殊要求，對促進醫(yī)療器械的質量提高安全性和有效性起到了很好的作用。

  為什么需要按照ENISO 13485：2016認證質量管理體系?

  根據ISO 13485：2016系統(tǒng)的產品認證，使制造商能夠證明他們提供的醫(yī)療設備和服務符合市場標準和適用的法規(guī)要求。

  ISO13485：2016標準認證有什么好處?

  采用ISO13485標準有兩個優(yōu)點：一方面，它提供了解決產品合格性評估過程的實用工具;另一方面，它表明了公司對醫(yī)療器械質量和安全的承諾。

  根據ISO13485的要求，質量管理體系認證已達到：

  1、確定一種有效的方法來管理其業(yè)務流程并減少時間和資源的浪費;

  2、控制整個供應鏈的安全性，效率和績效;

  3、因為ISO標準是國際認可的，所以質量管理體系認證可以促進產品進入全球市場。在某些非歐盟國家中，質量管理體系認證也是必不可少的。

  4、確保醫(yī)療設備符合法規(guī)，并且其安全性和質量符合市場期望。

根據ISO 13485：2016標準，可以通過公認的認證機構獲得質量管理體系的合格評定。